EDC在使用中变更的原因一般来自两个方面：系统更新或研究方案的修订所导致的数据采集发生变化。变更过程须严格控制，详细记录变更内容、开始日期、结束日期，并确保原有数据无损。变更后的系统应在测试环境中完成充分测试后，重新发布到使用环境中，并及时以适当的途径告知所有系统使用人员。

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数据库变更会涉及多部门合作，例如需要和商务部门沟通包含改库相关费用的一些问题；需要和运营部门沟通因方案更新改库，方案是否已通过伦理等问题；和统计师、医学人员、建库员、PM沟通改库的具体内容等问题。同时，由于改库，DM还需要更新数据管理方面的文档，如DVP，CCG等。

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 一 、改库可能会带来的风险

在临床试验数据管理过程中，改库是一个复杂的话题，改库可能会带来以下风险。

1、数据完整性风险：改库可能导致数据丢失、重复或不一致。这可能会影响到试验结果的准确性和可靠性。

例如，试验进行方案中的PK采血点进行了更新，删除了给药后144h的采血点。如果改库时，直接将采血点删除并应用到所有受试者，那么，按照原方案执行的受试者的144h采血点数据将丢失。或者，在数据库迁移中，未及时通知CRC，在迁移中CRC有录入数据，这部分数据可能不会被保存下来。

2、数据安全性风险：如果没有对数据库进行充分的安全保护，可能会导致数据泄露、篡改或损坏。这可能对患者的隐私和试验的合规性造成影响。

3、系统稳定性风险：如果操作不当或没有进行充分的测试，可能会导致数据损坏或系统崩溃等问题。这可能会影响到临床试验的正常进行。

4、时间成本风险：改库可能需要投入大量的时间和资源，不必要的改库可能会增加项目的成本和时间。这可能会影响到临床试验的进度和效率。

数据库变更流程较长，涉及人员较多，一般需要以下步骤：

首先，DM和各相关部门沟通变更需求，准备和审核变更申请单以及相关的文档。

接下来，DBD根据变更申请单进行数据库修订，修订后DM进行数据库测试，内部测试完成后再由外部进行数据库测试。

测试没有问题后，DBD进行数据库迁移测试，在相关文档定稿以及批准上线后进行数据库迁移和上线，上线后导出迁移报表和数据库对比报告，这个流程需要耗费较长时间。

对于一些特殊情况，比如EDC改库需要系统方线下进行维护的，改库会需要更久一点时间，比如CIMS系统增删表单或访视等，需要系统方线下维护，在此期间不能录入数据。

5、法规遵从性风险：对数据库的任何修改，如果没有得到适当的授权或记录，都可能违反法规。这可能对临床试验的合规性和合法性造成影响。

 二  、降低风险应遵循的原则

为了降低这些风险，临床试验数据管理应遵循以下原则：

1、制订详细的改库方案，临床试验的数据管理必须遵循相关的法规和指导原则，确保改库过程的规范性和可控性。

2、建立严格的数据访问和修改权限控制，防止未经授权的数据操作。

3、定期进行数据备份和恢复测试，确保数据的完整性和安全性。

4、对改库操作进行充分的测试，对改库过程进行质量控制，及时发现和纠正潜在问题。

5、加强人员培训和管理，提高数据管理人员的专业素质和责任意识。

6、加强与其他部门的合作与沟通：临床试验的数据管理往往涉及多个部门，因此良好的合作与沟通至关重要。确保各部门都清楚了解试验的数据需求，并知道自己的角色和责任。

通过以上措施，可以有效地降低临床试验数据库改库的风险，确保改库操作的顺利进行，保证数据的完整性和准确性。